Theo đó, Cơ quan Thông báo và hỏi đáp quốc gia về TBT của Hoa Kỳ đã gửi các quy định bắt buộc khi xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường Hoa Kỳ, bao gồm cả quy định về chứng nhận FDA; trong đó có đưa ra khái niệm cụ thể một số mặt hàng bảo hộ y tế như sau:

- Khẩu trang phẫu thuật là loại khẩu trang dùng 1 lần, có thể được dán nhãn là khẩu trang phẫu thuật, khẩu trang cách ly, khẩu trang nha khoa hoặc khẩu trang y tế, được thiết kế để miệng và mũi của người đeo không tiếp xúc với các chất gây ô nhiễm trong môi trường, được quy định tại Quy định số 21 CFR 878.4040.

- Khẩu trang N95 là một loại thiết bị bảo vệ hô hấp được thiết kế để phù hợp với khuôn mặt và lọc các hạt hiệu quả trong không khí.

- Chỉ định N95 có nghĩa là khi được kiểm tra nghiêm ngặt khẩu trang đạt chuẩn N95 có thể ngăn chặn ít nhất 95% các hạt thử nghiệm rất nhỏ (0,3 micron). Nếu sử dụng đúng cách, khả năng lọc của khẩu trang N95 tốt hơn nhiều so với khẩu trang thông thường.

- Một số khẩu trang N95 được dùng để sử dụng trong cơ sở chăm sóc y tế. Đặc biệt, các thiết bị bảo vệ sử dụng một lần này được các nhân viên y tế dùng để bảo vệ chính họ và bệnh nhân khỏi việc lây nhiễm qua các hạt và dịch trong quá trình tiếp xúc với bệnh nhân. Các khẩu trang phẫu thuật N95 này là các thiết bị loại II được quy định theo Quy định 21 CFR 878.4040 bởi Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và theo quy định 42 CFR Phần 84 bởi Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh - Viện Sức khỏe và An toàn Lao động Quốc gia Hoa Kỳ (CDC NIOSH).

Các doanh nghiệp xuất khẩu có thể truy cập trang web của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ: https://www.fda.gov/medical-devices để biết thêm chi tiết

Liên quan đến tình trạng khẩn cấp về y tế do dịch bệnh Covid-19, ngày 28 tháng 3 năm 2020, cơ quan FDA  của Hoa Kỳ đã cung cấp thông tin liên quan tới các nhà sản xuất, sản phẩm khẩu trang dùng 1 lần nhập khẩu và khẩu trang dùng 1 lần không được NIOSH phê chuẩn, nhân viên chăm sóc sức khỏe, các đơn vị thu mua và phân phối sản phẩm y tế, nhà nhập khẩu, bán buôn và các bên liên quan khác.

Để biết thêm thông tin, vui lòng xem văn bản tại đây.

Ngọc Diệp